了。
嘉懿的这款创新药,在“优先审评审批”的范围内。国家食品药品监督管理总局2016年新规规定,具有明显临床价值,比如未在中国境内外上市销售的创新药物,可由申请人向药审中心提交优先审批申请,并说明优先的理由。药审中心专家会将审核结果公示五日,如无人有异议,便能优先进入审评程序。而后,如申报资料完整和规范,药审中心会在“优先”资格被确认十日内启动审评。当时,嘉懿是在申请后半年拿到批件的。
而对于有“优先审评审批”资格的药,在一期、二期临床试验完成后,药审中心会在收到临床试验结果以及下一期临床试验方案后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的,便可直接进入下一期的临床试验。
嘉懿各项资料十分清楚,一个月便走完了流程了。
二期临床试验的主要目的是评价药物疗效,受试者会扩大到几百人。要设置实验组和对照组,采用双盲随机对照试验。医院向患者提供外观、味道一模一样的试验药与安慰剂或已上市药,观察痊愈、显效、进步、无效患者数量,然后用痊愈例数加显效例数来计算有效率,同时密切观察不良反应——在任何患者出现了死亡、威胁生命、致残等等严重不良反应后,医院都必须在24小时内报告医药公司、医院伦理委员会和当地药品监督管理部门。
……
在沈懿行忙二期临床时,符晓也又拿下了个项目——目标用户是所谓的“女强人们”。
而在这个项目之后,符晓也迎来了浪淘沙、鹊桥仙之后的第三个对她来说有着十分重要的意义的项目。“浪淘沙”的销量一直很好,华羽几次追加订单,在全面断货那阵子甚至撤下所有广告,堪称反规则而行事。而当某本杂志表示广告排期太近、不能轻易撤销之后,华羽竟然换上去了一张白纸,上面写着几个硕大的黑体字:【这本来是华羽“浪淘沙”的广告,产品卖断货了,广告撤不下来,看看就好,不要去买。】在一大堆花花绿绿的广告中显得异常有存在感,有个美妆博主将这段话拍照发到微博,竟然还被轮出了十万以上的转发量,导致“浪淘沙”香水再次上市之后很快就又被卖光了。至于“鹊桥仙”,销量不如“浪淘沙”,但是也还不错,水果味儿很甜,也有些人喜欢。符晓自己倒是更青睐“鹊桥仙”,原因无他,就是因为它有沈懿行的味道,她顶喜欢。
新项目的客户是一个“坏客户”,“坏客户”名字叫“晨露”。
对于佩兰来讲,所谓的“坏客户”,意思就是十分挑剔、很难伺候。其中“最坏”那种客户,就是之前沟通时不管讲什么对方都说“好”“赞”,结果东西一制出来便表示
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